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Visual Performance of School-age Children Wearing Dual-Focus Soft Contact Lenses: A Randomized Controlled Trial
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摘要:目的
研究配戴同心双焦设计软性接触镜（dual-focus soft contact lenses, DFSCL）对学龄儿童视觉表现的影响。
方法本随机对照临床试验于2022年10月于我院招募了64名等效球镜度在－0.75 D至－4.00 D之间的8～12岁儿童。采用信封法随机分配为两组，每组32名受试者，分别配戴单光框架眼镜（single vision spectacles, SVS）和MiSight DFSCL。每3个月进行一次随访检查，比较对照组和干预组的矫正视力、对比敏感度功能（contrast sensitivity function, CSF）和美国国家眼科研究所——屈光不正生活质量问卷42题（National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument-42, NEI-RQL-42）评分。
结果截止2023年12月，共有58名受试者完成了随访（SVS组30人，DFSCL组28人）。配戴MiSight DFSCL后的矫正视力和配戴SVS后的矫正视力差异没有统计学意义。在3、6、12、18 cpd的空间频率下，DFSCL组的CSF与SVS组相当（P>0.05）。在随访的第6个月进行的NEI-RQL-42问卷调查中，眼部不适症状方面，SVS组得分为89±14，DFSCL组为79±16（P=0.008），DFSCL组较SVS组差12.66%；外观方面，SVS组得分为70±32，DFSCL组为92±22（P=0.002），DFSCL组较SVS组好31.43%。
结论除能提供同样正常的视觉敏锐度和对比敏感度，配戴MiSight DFSCL还能获得更好的外观满意度。
Abstract:ObjectiveTo investigate the effect of wearing dual-focus soft contact lenses (DFSCL) on the visual performance of school-age children.
MethodsIn this randomized controlled clinical trial, 64 children aged 8 to 12 years with spherical equivalent refraction between −0.75 D and −4.00 D were recruited in our hospital in October 2022. Using the envelope method, the subjects were evenly and randomly assigned to the control group wearing single vision spectacles (SVS) or the intervention group wearing MiSight dual-focus soft contact lenses (DFSCL) from CooperVision. Follow-up examinations were conducted once every 3 months. The corrected visual acuity, contrast sensitivity function (CSF), and the scores for National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument-42 (NEI-RQL-42) were compared between the control and intervention groups.
ResultsBy December 2023, a total of 58 subjects completed follow-up (30 in the SVS group and 28 in the DFSCL group). No significant difference in corrected visual acuity was observed between subjects wearing DFSCL and those wearing SVS. The CSF of the DFSCL group was comparable to that of the SVS group across the spatial frequencies of 3, 6, 12, and 18 cpd (P>0.05). According to the results of the NEI-RQL-42 survey at the 6-month follow-up, the score for ocular discomfort symptoms was 89±14 in the SVS group and 79±16 in the DFSCL group (P=0.008), reflecting that the DFSCL group had a 12.66% higher level of discomfort. For appearance, the score was 70±32 in the SVS group and 92±22 in the DFSCL group (P=0.002), showing a 31.43% improvement in the DFSCL group.
ConclusionIn addition to providing the normal visual acuity and CSF, wearing MiSight DFSCL also leads to better satisfaction with the appearance.
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Keywords:
- Soft contact lenses /
- Peripheral defocus /
- Visual performance /
- School-age children
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中国儿童与青少年近视发病率逐年上升，且发病年龄有低龄化的趋势[1-2]。具有周边近视性离焦光学设计的镜片，如近视离焦框架眼镜、双焦或多焦设计的软性接触镜和角膜塑形镜已成为减缓近视发展的可行选择[3-6]。
针对动物和人类的研究表明，眼睛的发育会受到视觉经历的影响，视网膜图像质量下降或光学离焦信号可能会介导眼球发育[7]。近视性离焦设计虽然能有效控制近视，但离焦量越高越会降低视网膜成像质量并对视觉质量产生不利影响，且可能令人难以忍受。配戴双焦软性接触镜（dual-focus soft contact lenses, DFSCL）或多焦软性接触镜（multifocal soft contact lenses, MFSCL）时，周边离焦区屈光度的变化可能会导致配戴者出现更明显的视觉不适症状，如光晕、眩光/星芒、重影、夜间视物模糊或对比敏感度功能（contrast sensitivity function, CSF）降低，且这些情况尤其容易发生在瞳孔直径较大的时候[8-9]。视觉质量在儿童的正视化过程和屈光不正的发展中起着至关重要的作用[10]。因此，在探寻近视矫正与控制方法的同时，还应将其对视觉表现的影响纳入考虑。
迄今，尚缺乏关于配戴DFSCL对中国儿童视觉表现的长期研究[11-12]。MiSight（CooperVision，美国）是一款一次性使用的DFSCL，在一项多中心研究中被证实对近视控制具有长期效果[13]，并已获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）和中国国家医疗器械监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）的批准。因此，本研究旨在评估专为近视控制设计的+2.00 D离焦MiSight DFSCL是否会影响日常视觉表现。
1. 资料与方法
1.1 研究对象
本随机对照临床试验在四川大学华西医院进行，旨在衡量MiSight DFSCL在近视儿童中的视觉表现。该研究获得了四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会的伦理批准（2022年第131号），并遵循《赫尔辛基宣言》的原则。该试验已在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2200064731，https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=162356）。在向符合条件的受试者与其监护人解释研究的性质和潜在风险后，双方共同签署了知情同意书。参与完全出于自愿。随访时间安排在基线（干预前），以及开始戴镜后的第1天，1周，1、3、6、9和12个月。图1是本研究实施流程图。
纳入标准：①年龄8～12岁；②睫状肌麻痹下，等效球镜度（spherical equivalent refraction, SER）−0.75～−4.00 D，③散光<1.00 D；④双眼最佳矫正视力（best corrected visual acuity, BCVA）≥20/25；⑤角膜曲率40.00～46.00 D；⑥泪液破裂时间≥10 s；⑦眼压10～21 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。排除标准：①过去6个月内使用过控制近视的镜片、设备或眼药水；②有眼外伤或手术史；③有接触镜配戴史；④有接触镜使用禁忌证；⑤存在可能影响眼睛发育的任何全身或眼部疾病，如斜视等。
研究终止标准：受试者依从性差；卫生习惯不佳；无法遵守规定的随访时程；无法适应或不耐受接触镜；角膜上皮荧光素钠检测染色严重、眼部发炎或出现其他严重不良事件。
1.2 干预措施材料
干预组配戴日抛同心DFSCL镜片（MiSight 1 day, Omafilcon A; Cooper Vision Inc., Eastleigh, UK），该镜片由4个光学区交替组成，其中包括两个远用视力矫正区和两个+2.00 D近视性离焦区。折射率为1.395，含水量为60%，透氧系数为25×10−11(cm2/s)·(mLO2)/(mL·mmHg)，透氧量为27.8×10−9(cm/s)·(mLO2)/(mL·mmHg)。镜片总直径为14.20 mm，基弧半径为8.70 mm。对照组配戴折射率为1.56的柯达非球面单光镜片。
根据MiSight使用手册，DFSCL干预组的配戴时间安排如下：第1天配戴4 h，每天增加2 h，从第6天开始每天配戴12～15 h。每周至少配戴6 d，每天至少配戴10 h，不超过15 h。镜片应在起床后半小时配戴，睡觉前1 h摘下。在脸部接触自来水的任何活动中，必须摘下镜片，以防止发生潜在的并发症。如果出现眼部或身体不适症状，应停止配戴，参与者应改用备用的全矫正单光框架镜（single vision spectacles, SVS）。要求SVS对照组受试者，除睡觉时间外全天戴镜。在每次随访时，受试者都会接受镜片使用和眼睛护理方面的监测和指导。
1.3 数据收集
角膜荧光素钠上皮染色检测使用Topcon SL7和Topcon IMAGE net（Topcon Inc., Japan）裂隙灯进行，评估眼前节健康状况、泪膜破裂时间和镜片配适。
使用1 mL 0.5%复方托吡卡胺滴眼液（卓比安®，沈阳兴齐眼药公司）进行睫状肌麻痹，共滴4次，每次间隔5 min，每次双眼各一滴。半小时后，当瞳孔散大到直径>6 mm或调节幅度<2.00 D且未检测到瞳孔反应时，由院内专业验光人员在照明条件为400 lx的检查室内，检影后以最大的正度数达最佳视力法（Maximum Plus to Maximum Visual Acuity, MPMVA）进行综合验光。采用标准对数视力表，以BCVA所能读到的最小视标为终点。戴镜视力结果以logMAR表示，该视力表的每个视标之间的变化量为0.02 logMAR。DFSCL组的镜片处方为SER，即球镜度加上一半的柱镜度。
使用CSV-1000E（Vector Vision Inc., U.S.）灯箱测试仪，检测对比敏感度功能。其由4行8列正弦波光栅组成，测试4种空间频率：3、6、12和18 cpd。测试距离为2.5 m，视觉目标的背景亮度为85 cd/m2（明视条件）。在基线睫状肌麻痹验光前，使用试镜架插片后分别测量两眼。要求受试者识别每列光栅图案的朝向，并记录最后一个正确识别的朝向，作为对比度阈值。计算时，将测得的数值转换为对数单位。
受试者在基线、戴镜3个月和6个月时，填写由HAYS和SPRITZER[14]编制的美国国家眼科研究所——屈光不正生活质量问卷42题（National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument-42, NEI-RQL-42）。该量表在屈光不正患者样本中具有良好的信效度[15]，且本研究所应用的问卷基于李华等[16]的汉化版本，该版本经过验证，展现出良好的信效度。此外，本研究对包含“夜间驾驶”的问题（属于分量表中“远距离视物”的第9、10题，和“矫正依赖性”的第15、16题），调整为“夜间出行”，以符合儿童的日常生活的视觉情况。根据量表的使用和评分手册，将42个问题的回答转换成0～100分（代表可达到总分的百分比），分数越高代表生活质量越高。在进行分类时，对每个回答项目的分数进行加总和平均，得出13个分量表分数。计算时不包括缺空的项目。分析组内的变化，并比较组间的差异。
1.4 统计学方法
使用IBM SPSS Statistics 27对完成所有随访的受试者的数据进行了分析。考虑到双眼之间的高度相关性，只使用每位受试者右眼的数据。
评估数据的正态性采用Kolmogorov-Smirnov检验。根据数据的分布状况，以独立样本t检验或Mann-Whitney U检验对两组数据进行比较。组内比较视情况采用重复测量方差分析或Friedman检验。如果结果显著，则进一步使用事后分析Wilcoxon符号秩检验，以确定哪些时间点之间存在显著差异。此外，还采用了Bonferroni校正，以控制多重比较中的Ⅰ型误差。分类数据采用卡方检验进行比较。对于相关性分析，根据数据的正态性使用Pearson或Spearman相关系数。所有统计检验均为双尾检验，置信区间为95%，P<0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 基本信息
招募的64例受试者中，有58例完成了为期1年的随访。在DFSCL组中，有2例中止随访，其中1例因不耐受镜片，发生2级角膜点染（Efron分级标准），另1例是由于缺乏依从性。两组均无发生严重不良事件。基线特征详见表1，所有受试者均为亚洲人。在年龄、性别比例、眼轴长度、SER和视力方面，各组间差异均无统计学意义。
表 1 基线特征Table 1. Baseline characteristicsItem SVS (n=30) DFSCL (n=28) P Age/yr. 9.92±1.22 9.91±1.11 0.962 (Female/male)/case 20/10 17/11 0.644 AL/mm 24.57±0.66 24.21±0.73 0.051 Cycloplegic SER/D −1.95±0.68 −1.88±0.79 0.733 Values are presented as $\bar x \pm s$. AL: axial length; SER: spherical equivalent refraction. 2.2 视力
每3个月随访矫正视力，如表2所示，配戴DFSCL后，logMAR BCVA均无明显变化（Mann-Whitney U检验， P>0.05）。在戴镜3个月时，临床上两组的视力值相差不到一个视标（ΔlogMAR=0.009，约0.45个视标）；戴镜12个月时，仅相差近一个视标（ΔlogMAR=－0.018，约0.9个视标）。
表 2 最佳矫正视力（logMAR）Table 2. Best corrected visual acuity (logMAR)Time SVS group (n=30) DFSCL group (n=28) P Baseline −0.057±0.049 −0.039±0.045 0.098 3 months −0.047±0.046 −0.038±0.048 0.268 6 months −0.034±0.046 −0.053±0.043 0.108 9 months −0.025±0.040 −0.045±0.046 0.092 12 months −0.031±0.049 −0.049±0.047 0.091 2.3 对比敏感度
两组受试者在基线获得自己的处方眼镜前，都戴着BCVA试镜片进行CSF测量。而在随访期间，对照组和干预组分别配戴SVS和MiSight DFSCL检测，结果见表3。干预前，SVS组和DFSCL组的CSF在各空间频率下差异均无统计学意义。如图2所示，尽管在戴镜12个月期间，DFSCL组的CSF曲线都低于SVS组，但无论在空间频率3、6、12和18 cpd下，两组之间的微小差异均无统计学意义（Mann-Whitney U检验）。说明他们的CSF阈值相似，并没有因为干预而发生任何显著提升或下降。
表 3 对比敏感度功能Table 3. Contrast sensitivity functionTime Spatial frequencies 3 cpd 6 cpd 12 cpd 18 cpd Baseline SVS group 1.69±0.23 1.84±0.22 1.54±0.18 1.12±0.20 DFSCL group 1.76±0.23 1.77±0.19 1.46±0.28 1.06±0.20 P (between groups) 0.233 0.151 0.307 0.193 3 months SVS group 1.67±0.20 1.82±0.17 1.52±0.22 1.07±0.24 DFSCL group 1.67±0.18 1.77±0.13 1.45±0.24 1.05±0.24 P (between groups) 0.974 0.261 0.250 0.501 6 months SVS group 1.70±0.24 1.86±0.22 1.51±0.24 1.09±0.25 DFSCL group 1.72±0.23 1.78±0.17 1.44±0.20 1.00±0.29 P (between groups) 0.638 0.152 0.178 0.190 12 months SVS group 1.72±0.19 1.88±0.26 1.58±0.25 1.12±0.27 DFSCL group 1.70±0.18 1.81±0.17 1.46±0.25 1.05±0.21 P (between groups) 0.842 0.332 0.082 0.383 The data in the table are the log value of the contrast sensitivity. n=30 in the SVS group and n=28 in the DFSCL group. ![]()
图 2 随访期间，SVS组（A）和DFSCL组（B）在4种空间频率下的对比敏感度Figure 2. Contrast sensitivity at four spatial frequencies in SVS (A) and DFSCL (B) groups during the follow-up period2.4 生活质量
NEI-RQL-42量表的信度评价中，基线、3个月和6个月的Cronbach's Alpha值分别为0.82、0.79和0.81；重测信度评价的组内相关系数（ICC）为0.77～0.86，表明问卷在所有时间点上内部一致性均较高，测量结果稳定。分组信度分析显示，对照组和干预组在3个随访时间的Cronbach's Alpha值均≥0.7，验证在不同组别的内部一致性良好。对于调整后的量表，内容效度经中、高年资眼科医师评估后，认为量表条目准确、清晰且可读性强。
表4列出了NEI-RQL-42问卷的13个分量表和总分，总分为42题项得分的均值。基线时，两组受试者以研究干预前的视觉状态（平时使用的视力矫正方法，包括裸眼或普通单光框架眼镜）填写问卷。在随后的两次随访中，采用Friedman检验法观测组内变化。随着时间的推移，SVS组在近视力（P=0.007）、眩光（P=0.011）、外观（P=0.014）、矫正满意度（P=0.019）和总分（P=0.013）方面均有显著变化。DFSCL组在视觉清晰度（P=0.007）、昼夜波动（P=0.049）、眩光（P<0.001）、外观（P<0.001）、矫正满意度（P=0.027）和总分（P=0.001）方面均有显著变化。通过事后分析比较DFSCL组基线和第6个月的改变，远视力、眩光和外观的得分随时间提高（Wilcoxon符号秩检验，经Bonferroni校正后，所有P<
0.0167 ），说明配戴接触镜后，日常视觉体验得到改善。表 4 NEI-RQL-42中的13个分量表和总分Table 4. Results for the 13 subscales of NEI-RQL-42 and the total scoreSubscales Follow-up Friedman test Baseline 3 months 6 months χ2 P Clarity of vision SVS group 86±12 93±10 91±11 4.956 0.084 DFSCL group 80±19 89±12 92±9 9.928 0.007* P (between groups) 0.341 0.253 0.968 Expectations SVS group 25±25 18±23 25±29 2.083 0.353 DFSCL group 15±25 17±26 23±28 0.926 0.629 P (between groups) 0.081 0.630 0.780 Near vision SVS group 85±11 90±10 91±11 10.048 0.007* DFSCL group 86±12 88±11 91±12 3.651 0.161 P (between groups) 0.642 0.427 0.897 Far vision SVS group 90±13 92±9 95±7 5.865 0.053 DFSCL group 90±12 94±11 92±12 3.647 0.161 P (between groups) 0.968 0.194 0.518 Diurnal fluctuations SVS group 87±15 92±13 92±14 2.548 0.280 DFSCL group 91±15 90±14 95±10 6.040 0.049* P (between groups) 0.317 0.430 0.614 Activity limitations SVS group 96±8 93±11 93±14 1.458 0.482 DFSCL group 91±13 92±15 93±17 1.792 0.408 P (between groups) 0.208 0.665 0.834 Glare SVS group 79±17 83±19 88±19 9.106 0.011* DFSCL group 61±25 81±22 79±24 14.175 0.000* P (between groups) 0.006* 0.897 0.072 Symptoms SVS group 87±13 87±13 89±14 2.094 0.351 DFSCL group 81±17 79±16 79±16 0.765 0.682 P (between groups) 0.202 0.035* 0.008* Dependence on correction SVS group 84±25 79±19 78±25 5.255 0.072 DFSCL group 80±29 78±27 81±24 1.300 0.522 P (between groups) 0.524 0.474 0.524 Worry SVS group 49±24 60±30 56±31 4.144 0.126 DFSCL group 56±27 57±25 54±29 0.245 0.885 P (between groups) 0.273 0.615 0.771 Suboptimal correction SVS group 94±15 96±12 93±16 3.440 0.179 DFSCL group 93±13 97±9 96±9 1.600 0.449 P (between groups) 0.493 0.700 0.728 Appearance SVS group 63±34 75±30 70±32 8.495 0.014* DFSCL group 69±34 98±6 92±22 17.464 0.000* P (between groups) 0.282 0.000* 0.002* Satisfaction with correction SVS group 80±24 89±15 92±16 7.895 0.019* DFSCL group 84±26 94±13 94±12 7.257 0.027* P (between groups) 0.389 0.089 0.819 Total score SVS group 81±6 83±6 84±7 8.622 0.013* DFSCL group 78±9 83±8 84±8 13.532 0.001* P (between groups) 0.256 0.938 0.944 SVS group (n=30), DFSCL group (n=28). * Statistical significance P by Mann-Whitney U test and Friedman nonparametric test. For intra-group analysis, further post-hoc analysis requires a significant difference< 0.0167 after Bonferroni correction.组间分析中可以发现，在眩光方面，即使基线（未进行干预）时的得分差异有统计学意义（P=0.006），但随后两组的得分都有所提升（即眩光症状减少），且组间差异无统计学意义。在症状方面，问题内容包括眼睛疼痛、灼热、干涩、发痒、头痛、疲劳的频率和这些不适症状的程度。在第3个月（P=0.035）和6个月（P=0.008）时，两组之间差异有统计学意义，DFSCL组相较于SVS组差12.66%，但两组组内的变化都不大（Friedman检验，P>0.05）。而在外观方面，DFSCL组对所戴的接触镜效果更满意：与SVS组相比，高31.43%。
3. 讨论
离焦镜片的特殊设计可能会降低视觉功能，本研究探讨了DFSCL对中国儿童视觉表现的影响。尽管WALLINE等[17]进行的3年期、多中心、双盲、随机对照临床试验显示，+2.50 D高离焦量的软镜比+1.50 D中离焦量的MFSCL有更好的近视控制效果，但仍不容忽视特殊设计的接触镜导致视网膜成像质量下降和相关视觉症状的可能性。特别是在低照度或低对比度条件下，较高离焦量的镜片可能会对视功能产生更多不利影响。BICKLE等[9]的研究表明，离焦量≥+3.00 D会导致视觉相关问题，而+2.00 D离焦的Proclear MFSCL（与MiSight DFSCL的离焦量相同）具有良好的耐受性；但样本量小（n=9），不太能代表实际情况。反之，KOLLBAUM等[18]的研究中，使用了添加+2.00 D离焦的MiSight DFSCL、Proclear SV（多焦点设计）和ACUVUE （同心双焦设计），其问卷评分均显示，在远距离视物时，白天的视觉表现明显优于夜间。
本研究结果显示，配戴DFSCL的logMAR BCVA仍与SVS相似。此外，CSV-1000E CSF测试是评估受试者功能性视力的一项指标[19]。本研究发现，在处理不同程度的明暗对比和视觉空间信号时，SVS组的CSF如预期略高于DFSCL组，不过其视觉感知能力与SVS组没有明显区别。SCHMID等[20]调查26名19～25岁的近视患者发现，与配戴Proclear单光软镜相比，D-Centre Biofinity（+2.50 D离焦）、Natural-Vue（+3.00 D离焦，非球面软镜）和MiSight DFSCL（+2.00 D离焦）的配戴者的CSF降低（P=0.001）。相反，ANSTICE等[21]对11～14岁儿童的研究中，配戴DFSCL和配戴单光软镜的眼睛的CSF相同（P=0.21）。这两项研究中使用的是Pelli-Robson图表（采用字母、非周期性图案），在1 m处测量，该图表仅评估低空间频率下（1 cpd）的CSF，无法评估中高空间频率下的视觉表现[22]，本研究采用了覆盖更广泛空间频率的测试方法。另一方面，DFSCL的镜片中心视远区常见的直径约为3.36 mm[21]，尽管具有较大中心区域直径镜片会有稍微更好的视觉水平，PRZEKORACKA等[23]验证了两者（3.0 mm vs. 4.5 mm）视力差异很小，但尚不能排除离焦设计可能对周边视网膜产生的负面影响，该研究中两种中心直径的镜片周边CSF都发生下降，其可能会影响日常运动感知和平衡或对空间的注意力[24]，还需后续研究探索。离焦软镜是为视觉系统仍在发育的儿童控制近视而设计，因此了解此类镜片是否可能损害视力非常重要，本研究确认了+2.00 D的DFSCL可以提供近视儿童正常的中央视觉敏锐度和CSF。
积极良好的视觉表现可以增强儿童配戴镜片的意愿，达到持续和规范化戴镜，这对近视控制而言至关重要。在青年当中[20]，与本研究中儿童的结果一致，MiSight DFSCL对视觉清晰度的影响相对较小，且在戴镜6个月后看得更清楚。这种一致性可能归因于镜片的同心环状设计，意味着在日常的瞳孔直径下，比起非球面MFSCL，MiSight DFSCL在瞳孔中心区较不会对视力产生影响。然而，在本研究中，部分受试者在初期配戴MiSight DFSCL时报告出现了周边重影；离焦区屈光度的变化可能会导致重影或眩光，但观察到这种症状较轻微，会随着时间推移而被习惯或忽略。眩光方面，戴镜6个月时，组间没有发现明显差异；确切来说，两组都有良好的发展趋势（眩光症状减少）。不过，另一方面，由于儿童可能会因为缺乏相关的视觉经验、对夜视的需求比成人少，或近视儿童的模糊阈值较高，对这些视觉干扰的容忍度较大[25]，导致这项评分可能被高估（认为眩光症状较轻）。在外观方面，与SVS组相比，DFSCL组的满意度更高，这与一项对儿童配戴接触镜的生活调查[26]相似。关于眼睛的不适症状，在配戴水凝胶材质的接触镜时，也需考虑长时间配戴可能造成的眼干涩等问题[27]。总体而言，近视儿童配戴MiSight DFSCL的主观视觉感受是可以接受的。
本研究的局限性在于，未使用单光软镜作为对照，以及对受试者和检查者缺乏盲法遮蔽。由于镜片类型本身的差异（软镜和框架镜），此混杂变量和组别的分类变量存在共线性问题，无法分离两个变量的效应，因此不能以线性回归模型消除该混杂因素的影响。纵然存在这些局限性，但在先前的MASS（MiSight® Assessment Study Spain）一系列研究中[28-30]，同样使用了SVS作为对照组，其研究结果间接说明DFSCL和SVS之间具有可比性。且在本研究中，受试者采随机分组，进一步消除了选择偏差，减少潜在的混杂因素对试验结果的影响。
综上所述，本研究证实，+2.00 D离焦的MiSight DFSCL对中国近视儿童的视觉表现几乎没有不利影响，并能保持良好的视觉品质。随着中国近视发病率的不断攀升和电子设备的普及，近视管理逐渐受到重视。因此，提高近视性离焦设计接触镜的安全性、舒适性和视觉效果变得越来越重要。本研究的结果对临床应用具有一定意义，同时也为近视离焦镜片领域的进一步研发提供了启发。未来也考虑在研究中扩展检测的方向，如像差、脉络膜厚度、立体视或其他视觉功能评估，旨在收集更多长期数据。
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作者贡献声明 陈盈宇负责论文构思、数据管理、正式分析、调查研究、项目管理、初稿写作和审读与编辑写作，杨必负责经费获取、项目管理、监督指导和审核与编辑写作，寇吉负责论文构思、形式分析、调查研究和项目管理，刘陇黔负责经费获取、项目管理、监督指导和审核与编辑写作。所有作者已经同意将文章提交给本刊，且对将要发表的版本进行最终定稿，并同意对工作的所有方面负责。
Author Contribution CHEN Yingyu is responsible for conceptualization, data curation, formal analysis, investigation, project administration, writing--original draft, and writing--review and editing. YANG Bi is responsible for funding acquisition, project administration, supervision, and writing--review and editing. KOU Ji is responsible for conceptualization, formal analysis, investigation, and project administration. LIU Longqian is responsible for funding acquisition, project administration, supervision, and writing--review and editing. All authors consented to the submission of the article to the Journal. All authors approved the final version to be published and agreed to take responsibility for all aspects of the work.
利益冲突 本文作者刘陇黔是本刊编委会编委。该文在编辑评审过程中所有流程严格按照期刊政策进行，且未经其本人经手处理。除此之外，所有作者声明不存在利益冲突。
Declaration of Conflicting Interests LIU Longqian is a member of the Editorial Board of the journal. All processes involved in the editing and reviewing of this article were carried out in strict compliance with the journal's policies and there was no inappropriate personal involvement by the author. Other than this, all authors declare no competing interests.
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图 2 随访期间，SVS组（A）和DFSCL组（B）在4种空间频率下的对比敏感度
Figure 2. Contrast sensitivity at four spatial frequencies in SVS (A) and DFSCL (B) groups during the follow-up period
表 1 基线特征
Table 1 Baseline characteristics
Item SVS (n=30) DFSCL (n=28) P Age/yr. 9.92±1.22 9.91±1.11 0.962 (Female/male)/case 20/10 17/11 0.644 AL/mm 24.57±0.66 24.21±0.73 0.051 Cycloplegic SER/D −1.95±0.68 −1.88±0.79 0.733 Values are presented as $\bar x \pm s$. AL: axial length; SER: spherical equivalent refraction. 
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表 2 最佳矫正视力（logMAR）
Table 2 Best corrected visual acuity (logMAR)
Time SVS group (n=30) DFSCL group (n=28) P Baseline −0.057±0.049 −0.039±0.045 0.098 3 months −0.047±0.046 −0.038±0.048 0.268 6 months −0.034±0.046 −0.053±0.043 0.108 9 months −0.025±0.040 −0.045±0.046 0.092 12 months −0.031±0.049 −0.049±0.047 0.091
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表 3 对比敏感度功能
Table 3 Contrast sensitivity function
Time Spatial frequencies 3 cpd 6 cpd 12 cpd 18 cpd Baseline SVS group 1.69±0.23 1.84±0.22 1.54±0.18 1.12±0.20 DFSCL group 1.76±0.23 1.77±0.19 1.46±0.28 1.06±0.20 P (between groups) 0.233 0.151 0.307 0.193 3 months SVS group 1.67±0.20 1.82±0.17 1.52±0.22 1.07±0.24 DFSCL group 1.67±0.18 1.77±0.13 1.45±0.24 1.05±0.24 P (between groups) 0.974 0.261 0.250 0.501 6 months SVS group 1.70±0.24 1.86±0.22 1.51±0.24 1.09±0.25 DFSCL group 1.72±0.23 1.78±0.17 1.44±0.20 1.00±0.29 P (between groups) 0.638 0.152 0.178 0.190 12 months SVS group 1.72±0.19 1.88±0.26 1.58±0.25 1.12±0.27 DFSCL group 1.70±0.18 1.81±0.17 1.46±0.25 1.05±0.21 P (between groups) 0.842 0.332 0.082 0.383 The data in the table are the log value of the contrast sensitivity. n=30 in the SVS group and n=28 in the DFSCL group.
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表 4 NEI-RQL-42中的13个分量表和总分
Table 4 Results for the 13 subscales of NEI-RQL-42 and the total score
Subscales Follow-up Friedman test Baseline 3 months 6 months χ2 P Clarity of vision SVS group 86±12 93±10 91±11 4.956 0.084 DFSCL group 80±19 89±12 92±9 9.928 0.007* P (between groups) 0.341 0.253 0.968 Expectations SVS group 25±25 18±23 25±29 2.083 0.353 DFSCL group 15±25 17±26 23±28 0.926 0.629 P (between groups) 0.081 0.630 0.780 Near vision SVS group 85±11 90±10 91±11 10.048 0.007* DFSCL group 86±12 88±11 91±12 3.651 0.161 P (between groups) 0.642 0.427 0.897 Far vision SVS group 90±13 92±9 95±7 5.865 0.053 DFSCL group 90±12 94±11 92±12 3.647 0.161 P (between groups) 0.968 0.194 0.518 Diurnal fluctuations SVS group 87±15 92±13 92±14 2.548 0.280 DFSCL group 91±15 90±14 95±10 6.040 0.049* P (between groups) 0.317 0.430 0.614 Activity limitations SVS group 96±8 93±11 93±14 1.458 0.482 DFSCL group 91±13 92±15 93±17 1.792 0.408 P (between groups) 0.208 0.665 0.834 Glare SVS group 79±17 83±19 88±19 9.106 0.011* DFSCL group 61±25 81±22 79±24 14.175 0.000* P (between groups) 0.006* 0.897 0.072 Symptoms SVS group 87±13 87±13 89±14 2.094 0.351 DFSCL group 81±17 79±16 79±16 0.765 0.682 P (between groups) 0.202 0.035* 0.008* Dependence on correction SVS group 84±25 79±19 78±25 5.255 0.072 DFSCL group 80±29 78±27 81±24 1.300 0.522 P (between groups) 0.524 0.474 0.524 Worry SVS group 49±24 60±30 56±31 4.144 0.126 DFSCL group 56±27 57±25 54±29 0.245 0.885 P (between groups) 0.273 0.615 0.771 Suboptimal correction SVS group 94±15 96±12 93±16 3.440 0.179 DFSCL group 93±13 97±9 96±9 1.600 0.449 P (between groups) 0.493 0.700 0.728 Appearance SVS group 63±34 75±30 70±32 8.495 0.014* DFSCL group 69±34 98±6 92±22 17.464 0.000* P (between groups) 0.282 0.000* 0.002* Satisfaction with correction SVS group 80±24 89±15 92±16 7.895 0.019* DFSCL group 84±26 94±13 94±12 7.257 0.027* P (between groups) 0.389 0.089 0.819 Total score SVS group 81±6 83±6 84±7 8.622 0.013* DFSCL group 78±9 83±8 84±8 13.532 0.001* P (between groups) 0.256 0.938 0.944 SVS group (n=30), DFSCL group (n=28). * Statistical significance P by Mann-Whitney U test and Friedman nonparametric test. For intra-group analysis, further post-hoc analysis requires a significant difference< 0.0167 after Bonferroni correction.
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